Rekabet Hukuku: İlaç Sektör İncelemesi Ön Raporu Yayımlandı
Rekabet Hukuku: İlaç Sektör İncelemesi Ön Raporu Yayımlandı
Rekabet Kurulu’nun (“Kurul”) 8 Aralık 2021 tarihli ve 21-59/844-M sayılı kararı uyarınca Rekabet Kurumu (“Kurum”), 10 Ağustos 2026 tarihinde yayımladığı İlaç Sektör İncelemesi Ön Raporu’nu (“Ön Rapor”) kamuoyunun görüşüne açtı.
İnceleme; bir ilacın araştırma ve geliştirme sürecinden ruhsatlandırma ve geri ödemeye, kamu alımlarından ecza depoları ve eczaneler aracılığıyla dağıtıma kadar uzanan tedarik zincirini rekabet hukuku perspektifinden ele alıyor. Ön Rapor'un odağında fikri mülkiyet haklarının stratejik kullanımı, düzenleyici süreçlerin pazara giriş üzerindeki etkisi, Devlet Malzeme Ofisi (“DMO”) Sağlık Market uygulamasındaki münhasırlık modeli ve Kamu Kurum İskontosu (“KKİ”) bulunuyor.
Bu bültende de, Ön Rapor'un bağlayıcı olmayan niteliği saklı tutularak, teşebbüsler ve sektör paydaşları bakımından önem taşıyan başlıca bulgu ve politika önerileri özetlenmektedir.
1. Sektör görünümü ne söylüyor?
Ön Rapor'a göre Türkiye ilaç pazarı 2025 yılında nominal olarak %27,4 büyüyerek 479 milyar TL'ye ulaştı. Aynı yıl kutu bazında yerli imal ürünlerin payı %89,98 iken satış değeri bazında bu oran %59,59 seviyesinde gerçekleşti. Patent koruması devam eden ilaçların ortalama kutu fiyatı 3.759 TL, toplam pazar ortalaması ise 164 TL olarak hesaplandı. Kurum, bu verileri patent koruması devam eden ürünlerin değer bazında pazardaki ağırlığına ve eşdeğer ürün girişinin fiyat rekabeti bakımından önemine işaret eden göstergeler olarak ele alıyor. (Ön Rapor, para. 35, 50.)
Küresel ölçekte ise 2025 yılı ilaç Ar-Ge harcamalarının 201,3 milyar ABD dolarına ulaştığı belirtiliyor. Bu tablo, yenilikçi ürün geliştirme için gerekli yatırım teşvikleri ile patent süresi sonrasında etkin rekabetin gecikmeksizin başlaması arasındaki dengenin sektör politikasındaki merkezi yerini ortaya koyuyor. (Ön Rapor, para. 24.)
2. Pazar tanımı ve birleşme incelemelerinde daha ayrıntılı analiz
İlacın tedavi edici niteliği, reçeteleme alışkanlıkları, hastalığın evresi, endikasyon dışı kullanım, geri ödeme durumu ve ürünlerin finansal bakımdan karşılaştırılabilirliği gibi unsurların da somut olay özelinde dikkate alınması gerektiğini vurguluyor. (Ön Rapor, para. 72-79, 502.)
Birleşme ve devralma işlemleri bakımından ise mevcut ürün portföylerinin yanında devam eden Ar-Ge çalışmaları ve tarafların gelecekte birbirlerine rakip olma ihtimali önem kazanıyor. Bu yaklaşım, henüz pazara sunulmamış ürünlerin ve geliştirme projelerinin işlem bildirimlerinde eksiksiz açıklanmasının önemini artırıyor.
Ön Rapor ayrıca, biyoteknoloji, farmakoloji ve sağlık teknolojileri alanlarında faaliyet gösteren teşebbüslerin teknoloji teşebbüsü kapsamında değerlendirilmesinin, ilaç sektöründeki birleşme ve devralma işlemlerinin Kurul denetimine tabi tutulması bakımından önem taşıdığına işaret ediyor. Bu düzenlemenin özellikle yenilikçi ve Ar-Ge yoğun sektörlerde pazar gücünün erken aşamada yoğunlaşmasının önlenmesine hizmet ettiği değerlendiriliyor. (Ön Rapor, para. 62-66, 503.)
3. Patent stratejileri ve eşdeğer ilaçların pazara girişi
Patent kümeleri ve bölünmüş patentler
Ön Rapor, referans ilaç üreticilerinin etkin madde patentine ek olarak dozaj, formülasyon, üretim usulü veya kullanım biçimine ilişkin ikincil patentlerle çok katmanlı koruma oluşturabildiğini belirtiyor. İnceleme kapsamında 126 etkin maddeye ilişkin patentlerin toplam 12 firma tarafından oluşturulduğu ve her etkin maddenin ortalama 3,5 patentle korunduğu tespit ediliyor. Kurum, bu yapıların eşdeğer ilaç üreticileri açısından maliyet ve belirsizliği artırabileceğini değerlendiriyor. (Ön Rapor, para. 155-159.)
Politika önerileri arasında Türk Patent ve Marka Kurumu ile Rekabet Kurumu arasındaki iş birliğinin geliştirilmesi, patent veri tabanlarının daha etkin ve şeffaf kullanılması ve riskli davranış örüntülerinin erken aşamada izlenmesi yer alıyor. Bununla birlikte Ön Rapor, patent kümelerini kendiliğinden bir rekabet ihlali olarak nitelendirmiyor; rekabet hukuku değerlendirmesinin somut davranışın amacı ve etkileri üzerinden yapılması gerekiyor.
Patent uyuşmazlıklarının sona erdirilmesi
Kurum, Türkiye’de bu türden bir risk bulunup bulunmadığını değerlendirmek amacıyla 2015 yılından itibaren açılan yaklaşık 350 patent davasını incelemiş; bunlar arasından seçilen 26 davanın sonuçlanma biçimini ve rekabet karşıtı bir anlaşmaya zemin oluşturup oluşturmadığını ayrıca analiz ettiğini belirtiyor. İnceleme sonucunda, eşdeğer üreticinin pazara girişini ertelemesi karşılığında ödeme veya başka bir menfaat elde ettiği “erteleme için ödeme” anlaşmalarının Türkiye’de mevcut olduğuna ilişkin bir emareye ulaşılamadığını ve bununla birlikte Ön Rapor, patent uzlaşmalarının pazara girişte gecikme, değer transferi, yan sözleşmeler ve kapsam bakımından rekabet hukuku çerçevesinde dikkatle değerlendirilmesi gerektiğini vurguluyor. (Ön Rapor, para. 195-207, 242-243, 509.)
Ön Rapor ayrıca, patentin hükümsüzlüğüne ilişkin ve herkese karşı sonuç doğurabilecek bir davadan feragat edilmesinin pazar üzerindeki etkilerinin şeffaflık ve üçüncü kişilerin müdahale imkânı bakımından değerlendirilmesini öneriyor. (Ön Rapor, para. 204-207, 242-243, 514.)
Bolar istisnası
Ön Rapor, patent süresi sona erdiğinde eşdeğer ilacın gecikmeden pazara girebilmesini sağlayan idari hazırlıkların Bolar istisnası kapsamında değerlendirilmesinde rekabet hukuku bakımından sorun görmüyor. Ruhsat, fiyat onayı ve geri ödeme gibi pazara girişe hazırlık işlemlerinin patent korumasını zayıflatmadığı; esasen patent süresinin bitiminden sonra fiilî koruma süresinin uzamasını önlediği değerlendiriliyor. Bununla beraber seri üretim, depolama ve satış gibi faaliyetlerin kapsamı bakımından mevzuat ile uygulama arasındaki olası uyumsuzlukların giderilmesi gerektiği belirtiliyor. (Ön Rapor, para. 214-225, 255.)
Ürün yenileme stratejileri
Referans ürünün patent süresi sona ererken ürünün yeni ve patentli bir formuna geçilmesi, belirli koşullarda eşdeğer ürünlerin pazara girişini zorlaştırabilecek bir 'ürün yenileme' stratejisine dönüşebiliyor. Ön Rapor, ruhsat iptali ve kısa ürün bilgisi/kullanma talimatı değişiklikleri gibi düzenleyici süreçlerin rakip girişini engelleyecek biçimde araçsallaştırılmaması gerektiğine işaret ediyor. Bu değerlendirme her ürün yenilemesini hukuka aykırı saymıyor; davranışın hâkim durum, gerekçe ve dışlayıcı etki bakımından somut olay özelinde incelenmesini gerektiriyor. (Ön Rapor, para. 262 ve devamı, 523-525.)
4. Geri ödeme listesine girişte 'fiilî erişilebilirlik'
Ön Rapor, sektörel düzenlemelere uygunluğun bir davranışın rekabet hukuku bakımından da hukuka uygun olduğu anlamına gelmediğini vurguluyor. Bu çerçevede ruhsatlandırma, fiyatlandırma ve geri ödeme mekanizmalarının rakiplerin pazara girişini veya pazarda büyümesini zorlaştıracak biçimde stratejik olarak kullanılması, ilgili sektörel mevzuata biçimsel olarak uygun olsa dahi rekabet hukuku incelemesine konu olabiliyor.
Geri ödeme listesine hızlı giriş mekanizmasında, en düşük fiyatlı ürünün piyasada fiilen bulunup bulunmadığının yeterince dikkate alınmaması stratejik davranışlara alan açabiliyor. Ön Rapor, yalnızca belirli bir dönemde %1 pazar payına ulaşmanın ürünün ülke çapındaki bulunurluğunu, tedarik sürekliliğini veya hasta erişimini göstermeye yetmediğini değerlendiriyor. Bu nedenle geri ödeme listesine giriş ve iç referans fiyatlandırma sisteminin, fiilî erişilebilirliği daha anlamlı biçimde ölçecek kriterlerle gözden geçirilmesi öneriliyor. (Ön Rapor, para. 282-292, 520-522.)
5. DMO Sağlık Market'te tek yetkili satıcılık yerine paylaşımlı münhasırlık
Ön Rapor, DMO Sağlık Market’e ilişkin değerlendirmelerinin yanında serbest eczane depoculuğu kanalındaki yoğunlaşmaya da dikkat çekiyor. Türkiye’de bu kanalda faaliyet gösteren 92 ecza deposu arasında en büyük iki deponun pazarın yaklaşık üçte ikisine, en büyük beş deponun ise yaklaşık %90’ına sahip olduğu belirtiliyor. Kurum; ölçek ekonomisi, yüksek alım gücü, yaygın lojistik ağ ve finansal kapasitenin bu pazar yapısında belirleyici olduğunu değerlendiriyor. (Ön Rapor, para. 484.)
DMO Sağlık Market uygulaması kamu hastanelerinin ilaç alımlarını merkezîleştiren ve tedarik süreçlerini disipline eden bir yapı sunuyor. Ancak il bazında tek yetkili satıcıyla çalışma zorunluluğu, aynı markanın farklı depoları arasındaki rekabeti sınırlandırabiliyor. Ön Rapor, kamu ihalelerine katılımın pasif satış olarak nitelendirilmesine ve paylaşımlı münhasırlığa imkân tanıyan güncel AB yaklaşımını da dikkate alarak bu koşulun gözden geçirilmesini öneriyor. (Ön Rapor, para. 374, 487-491.)
2022 ve 2023 yıllarındaki 175 etken maddeye ait 50 binden fazla alım kaleminin analizi, tek katılımcılı ihalelerde KKİ'li fiyatın aşılmasının daha yaygın olduğunu; katılımcı sayısı arttıkça daha yüksek indirim oranlarının daha sık görüldüğünü ortaya koyuyor. İhalelerde oluşan ortalama depo kâr marjlarının referans alınan azami %8 oranının üzerinde kalması da marka içi rekabet potansiyeline işaret eden bir bulgu olarak değerlendiriliyor. (Ön Rapor, para. 388-403, 531.)
Rakip ürünlerin yetkili satıcılığının aynı depoda toplanmasını engelleyen koruma sürdürülürken, il bazında tek yetkili satıcı yerine en fazla beş yetkili satıcıya izin veren paylaşımlı münhasırlık modeline geçilmesi öneriliyor. (Ön Rapor, para. 405, 530-531.)
6. Özel hastane ihalelerinde münhasırlık ve rekabet etmeme
Ön Rapor, özel hastane kanalındaki münhasır dağıtım anlaşmalarının mevcut veriler itibarıyla üreticiler veya ecza depoları arasındaki rekabeti kısıtladığına ilişkin bir emare tespit etmiyor. Buna karşılık muadil ilaç sağlayıcılarının aynı etkin madde ve bölgede aynı ecza deposuyla ayrı ayrı münhasır anlaşma yapmasının önlenmesi amacıyla, ihale satışlarını düzenleyen sözleşmelerde kapsamı ihale konusu faaliyetlerle sınırlandırılmış bir rekabet etmeme yükümlülüğünün bulunmasını gerekli görüyor. Yükümlülüğün ihale dışı faaliyetleri kapsayacak şekilde geniş düzenlenmemesi ve fiilen titizlikle uygulanması önem taşıyor. (Ön Rapor, para. 343, 409-411, 492, 532-534.)
7. KKİ uygulamasına veri paylaşımı ve teminat hesabı önerisi
Ön Rapor, KKİ'nin uygulanma zamanı ve kapsamına ilişkin belirsizliklerin eczaneler üzerinde idari yük ve tahsilat riski doğurabildiğini; geriye dönük doğrulama yöntemlerinin ise kişisel veriler, ticari sırlar ve rekabete hassas bilgiler bakımından sakınca yaratabileceğini değerlendiriyor. (Ön Rapor, para. 459-465, 493-496.)
Çözüm olarak KKİ'nin yalnızca SGK tarafından geri ödenen ve MEDULA üzerinden onaylanan reçeteler bakımından uygulanması öneriliyor. Mali sorumluluğun iskontoyu taahhüt eden sağlayıcıya ait olduğunun açıkça belirlenmesi ve doğrulama sürecinin MEDULA ile İlaç Takip Sistemi arasında kurulacak otomatik veri paylaşım altyapısıyla yürütülmesi öneriliyor. Veri erişiminin işlem için gerekli olanla sınırlanması ve kişisel/ticari verilerin üreticilere aktarılmaması ayrıca vurgulanıyor. (Ön Rapor, para. 466, 497.)
KKİ'nin hiç veya eksik uygulanması halinde eczanelerin zararını gidermek amacıyla SGK nezdinde bir teminat hesabı kurulması; buna ek olarak geri ödeme listesinden geçici ya da kalıcı çıkarma, idari para cezası ve teşvik mekanizmalarının değerlendirilmesi öneriliyor. Ön Rapor bu seçeneklerin uygulanması için ayrıca mevzuat ve yetki değerlendirmesi yapılması gerekeceğini kabul ediyor. (Ön Rapor, para. 469-478, 498-499, 537-539.)
8. Teşebbüsler bakımından öne çıkan uyum başlıkları
Ön Rapor kapsamında teşebbüsler bakımından aşağıdaki uyum başlıkları öne çıkıyor:
- Birleşme ve devralma işlemlerinde teknoloji teşebbüsü düzenlemesinin uygulanabilirliğinin değerlendirilmesi; henüz ticarileşmemiş ürünlerin, bekleyen patent başvurularının, devam eden Ar-Ge projelerinin ve taraflar arasındaki potansiyel rekabet ilişkilerinin bildirimlerde eksiksiz biçimde açıklanması önem taşıyor.
- Sektöre özgü ruhsatlandırma, fiyatlandırma ve geri ödeme düzenlemelerine uygunluğun, ilgili davranışın rekabet hukuku bakımından ayrıca incelenmesine engel oluşturmadığının gözetilmesi bir zorunluluk teşkil ediyor.
- Eşdeğer ürünlerin pazara girişini etkileyen patent uzlaşmalarının; karşı edim, pazara girişte yaşanan gecikme, pazar üzerindeki muhtemel etkiler ve üretim, dağıtım, lisans veya ortak pazarlama gibi yan sözleşmeler aracılığıyla gerçekleştirilebilecek değer aktarımları bakımından rekabet hukuku çerçevesinde değerlendirilmesi elzemdir.
- Yoğunlaşmış ecza depoculuğu pazarı dikkate alınarak münhasır dağıtım anlaşmalarının az sayıda depo üzerinde birikip birikmediğinin ve rakip sağlayıcıların dağıtım kanallarına erişimini zorlaştırıp zorlaştırmadığının izlenmesi gerekiyor.
- Patent başvurusu, ihtiyati tedbir talebi, dava sulhu ve ruhsat iptali gibi hukuki araçların, rakiplerin pazara girişini engelleyen veya geciktiren dışlayıcı bir stratejinin parçası hâline gelmemesi gerekiyor.
- DMO ve özel hastane ihalelerine yönelik dağıtım sözleşmelerinde yer alan bölge, müşteri, pasif satış ve rekabet etmeme hükümlerinin rekabet hukuku bakımından yeniden gözden geçirilmesi önem taşıyor.
- KKİ doğrulama süreçlerinde kişisel verilerin, ticari sırların ve rekabete hassas bilgilerin paylaşımının belirli bir amaçla bağlantılı, gerekli ve ölçülü verilerle sınırlandırılması zorunlu görülüyor.
- Ön Rapor’da yer alan politika önerilerinin nihai rapora ne ölçüde yansıyacağının ve bu doğrultuda gerçekleştirilebilecek mevzuat değişikliklerinin yakından takip edilmesi önem taşıyor.
Sonuç
Ön Rapor’un genel yaklaşımı üç ana tema etrafında şekilleniyor: sektörel mevzuat ve idari süreçlerin kullanılması yoluyla ortaya çıkabilecek atipik rekabet ihlalleri, ilaç üreticileri ile ecza depoları arasındaki münhasırlık uygulamaları ve mevcut hukuki, idari ve mali yapı kökten değiştirilmeden rekabetçi işleyişin güçlendirilmesi. Patent ve ruhsat süreçlerinde şeffaflık, geri ödemede fiilî erişilebilirlik, kamu alımlarında marka içi rekabet ve KKİ’de otomatik doğrulama ile teminat mekanizması bu yaklaşımın başlıca araçlarını oluşturuyor.
Bununla birlikte raporun ön rapor niteliğinden dolayı tespit ve öneriler, kamuoyu görüşleri ve nihai rapor sürecinde değişebilir; mevcut aşamada teşebbüsler için yeni ve doğrudan uygulanabilir bir yükümlülük yaratmaz. Sektör paydaşlarının önerilerin operasyonel ve hukuki etkilerini değerlendirerek görüş sürecine katılması ve sözleşme/uyum yapılarını olası değişikliklere karşı hazırlaması yerinde olacaktır.
Rekabet Kurumu, İlaç Sektör İncelemesi Ön Raporu, Ağustos 2026.
Metindeki paragraf numaraları Ön Rapor'daki numaralandırmayı ifade eder.
Rapor bağlantısı: https://www.rekabet.gov.tr/Dosya/1-on-rapor-kamu.pdf (Erişim tarihi: 12 Ağustos 2026).